行研 | 进口医疗器械可不用注册审批？中国进口器械注册流程和海南新政

一、医疗器械分类

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，总体可分为家用医疗器械和医用医疗器械。

本文讨论的主要是医用医疗器械。医用医疗器械又根据产品的特性可分为医疗设备和耗材，其中医疗设备主要包括诊断类设备和治疗类设备，耗材可分为低值耗材、高值耗材和诊断试剂。明细分类如下表所示：

医疗器械产品分类

近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业的销售收入也保持较快增长。我国医疗器械工业市场的销售收入由2010年的1,141亿元上升至2016年的3,700亿元，复合增长率达到21.67%。相较于药品整体市场10%左右的增速，器械增速更快。预计未来3年我国医疗器械行业仍将保持较快的增长速度，如果以20%增速预估，到2020年我国器械市场整体规模将超过7600亿。

我国医疗器械行业销售收入增长

二、医疗器械行业市场结构

医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域。根据Evaluate MedTech统计，2016年全球医疗器械行业细分领域中，占据市场份额前四位的是体外诊断，心血管器械，医学影像设备和骨科。根据中国工业信息中心数据，从我国医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。按照规模来讲，2016年，医疗设备有1300亿左右规模，体外诊断有540亿左右规模，心血管器械和骨科植入等高值耗材有450亿左右规模，低值耗材有400亿左右规模。

全球/中国医疗器械市场结构

三、医疗器械进口市场规模巨大

“国产医疗器械多集中在中低端领域，恶性竞争严重，而在CT、核磁、数字造影机等高端医疗器械市场，95%以上使用国外进口产品，骨科、口腔和心血管等高耗值产品大多也来自国外。”2017年两会期间，中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿的发言，直指国产医疗器械中高端器械领域缺乏竞争力。在我国近5000亿医疗器械市场规模中，高端器械中的95%依靠进口。

根据CFDA统计，截至2016年底我国医疗器械生产企业已达15343家，其中可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

我国医疗器械生产企业数量（左）

A股和港股医疗器械行业上市公司地域分布（右）

国内企业在中低端器械领域生产企业众多，但医疗器械公司整体规模和市值尚小。2016年我国共有超过15万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模2000万元以下，年产值过亿的企业仅300-400家左右，行业集中度较低。上市公司数量超过50家，其中A股上市公司为40家。2016年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力（288亿美元）、强生（251亿美元）和GE医疗（183亿美元）等公司相比具有较大的差距。

目前国内医疗器械也出现了比较好的现象，随着国产设备和耗材质量的持续改进，部分高端器械领域已开始或完成进口替代。在高端器械领域，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”；在磁共振设备、64排以上CT等高端领域，虽然国外品牌仍处于垄断地位，但国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内窥镜市场。

医疗器械各细分领域的市场规模和竞争格局

五、中国进口医疗器械注册流程

在我国医疗器械按风险等级分为三类，向我国境内出口的医疗器械需按照产品所划分的风险进口，主要依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。

不同风险等级的医疗器械需提交的备案或注册的资料也不同。根据我国相关的医疗器械法规，进口第一类医疗器械实行备案管理，第二三类实行注册管理。但都要求生产商我国进内设立的代表机构或者指定的境内企业法人作为代理人向国家食品药品监督管理总局提交相应的资料。以下为详细流程及资料：

1. 进口第一类医疗器械实行备案管理，第二、三类实行注册管理

资料均提交至国家食品药品监督管理总局。向我国出口的医疗器械都应该由生产商在我国境内设立的代表机构或者指定的境内企业法人作为代理人办理，并且该进口医疗器械已在备案人或注册申请人已在企业注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

2. 进口一类医疗器械备案应提交的资料

(1)第一类医疗器械备案表；

(2)安全风险分析报告；

(3)产品技术要求；

(4)产品检验报告；

(5)临床评价资料；

(6)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

(7)生产制造信息；

(8)证明性文件：境外备案人提供境外备案人企业资格证明文件，以及其他相应得资料；

(9)符合性声明：备案人必须保证所提交的资料真实有效。

3. 进口第一类医疗器械变更备案

备案人应提交相应的变化情况说明及相关证明文件，证明性文件和符合性申明文件。

4. 进口第二类、第三类医疗器械注册，应提交的资料

(1)境外医疗器械注册申请表；

(2)医疗器械生产企业资格证明；

(3)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；

(4)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件；
(5)适用的产品标准；
(6)医疗器械说明书；
(7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)；
(8)医疗器械临床试验资料；

(9)生产企业出具的产品质量保证书；

(10)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

(11)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
(12)所提交材料真实性的自我保证声明。

下图是申办流程示意图：

▌申报资料的具体要求：

▽境外医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件”;

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

▽医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

▽申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章; 需在有效期内。

(2)代理注册委托书应由生产企业签章。

▽境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件

(1)应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

▽适用的产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);

(4)申报产品应包含在产品标准范围内;

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章; 生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章; 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

▽医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

▽医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条)。注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

(5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺并由生产企业签章。

▽医疗器械临床试验资料

(1)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的

企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验; 其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

· 临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

· 临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

· 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

▽生产企业出具的产品质量保证书应由生产企业签章

▽生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

▽在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

▽所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)声明中应列出提交材料的清单;

(3)包括对承担法律责任的承诺。

六、海南新政—境外上市医疗器械国内同步使用（试点）

4月8日，中央人民政府网站正式印发了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》（国发〔2018〕10号）。

其中表示：“为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。”

其中，临床急需进口医疗器械，是指先行区特定医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

《规定》对医疗机构、医疗团队及成员的基本条件提出具体要求，对医疗机构临床急需进口医疗器械的申请程序有详细要求。明确海南省药品监督管理部门对申报资料组织评估，决定是否准予进口，将结果告知申请医疗机构，并将相关信息报送国家药品监督管理部门。

海南省政府要求，临床急需进口医疗器械应从海南口岸进口通关，由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。《规定》要求，医疗机构必须通过指定的合法渠道进口临床急需医疗器械，不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，不得在本机构外使用或安装。

根据《规定》，医疗机构使用前应向患者和(或)家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可替代产品情况，并签署知情同意书。

《规定》指出，医疗机构应对每一病例跟踪观察，开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作，同时应制定完善的安全防范措施和风险控制计划。医疗机构如发现重大安全性风险，应立即停止使用并报告。临床急需进口医疗器械在国外被召回的，医疗机构应立即停止使用，并采取妥善处置措施。

医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的，医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由产品原因造成伤害的，由医疗机构先行赔偿，再根据约定向境外生产企业追偿。该《规定》试行一年，试行期满后，海南省人民政府会同国家药品监督管理部门对规定实施情况组织评估，根据评估情况延续或者调整规定。

七、结语

以往我国监管部门对医疗器械监管过于严格，医疗器械行业发展受到一定束缚。从临床急需且国内尚无的进口医疗器械，作为试点切入改革，一方面有利于缓解人民群众急迫的临床诊疗需求，另一方有利于国内医疗器械厂商借鉴模仿学习，快速跟进国外先进技术，以及产品二次开发。本次海南改革试点是政府及监管部门传出的大力鼓励医疗器械行业发展的信号。

在对医疗器械进行注册前，首先，我们需要制定注册方案。由于注册时通常以一个产品作为一个单元，因此，按产品实行项目管理制是可行的。注册方案相当于项目可行性研究方案。该方案需要明确注册项目实施的必要性、具体实施方案、项目周期与资金预算、项目效益及风险分析以及结论。注册方案与研发计划和销售预算是相辅相成的关系。确定研发计划时，也需要同时注意满足中国的相关法规具体要求。在注册方案中，注册过程中的各个时间节点，需要考虑到研发的进展情况。例如，预计研发进展较快，产品更新较快，可统筹安排注册时间，避免重复工作，达到缩短周期、提高效率和资金利用率的效果。

而对于销售而言，注册过程越顺利，审批越快，产品就能越早上市，从而从成本转化为效益。反之，注册周期太长甚至审批未通过，对销售都可能造成重大打击。销售行为，也应严格按照注册审批的结果进行，否则属于违法违规销售，一旦遭到惩处，损失也会很惨重。

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